隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，對醫(yī)療器械無菌的要求將越來越多。無菌醫(yī)療器械時代，醫(yī)療器械滅菌包裝的重要性不言而喻；構(gòu)建無菌屏障系統(tǒng)，依賴適宜的滅菌方式和包裝，它是一個不可或缺的重要環(huán)節(jié)。
消毒和滅菌
消毒和滅菌是微生物實驗技術(shù)中最基本的操作技術(shù)，因此從事藥品生產(chǎn)、檢驗的人員均應了解消毒和滅菌的基本概念，各自的應用方法及其意義，操作時應嚴格執(zhí)行相關(guān)的操作規(guī)程，一方面確保生產(chǎn)與檢驗工作的效果，另一方面也是對自身安全的保護。
消毒和滅菌的概念：
1.消毒：指對病原微生物的繁殖體的致死作用，但不能殺死芽孢等全部微生物，因此消毒是不徹底的，不能代替滅菌。凡用于消毒的化學藥品稱為消毒劑，因此人們也常稱消毒劑為化學消毒劑。
2.滅菌：殺滅物體中所有活的微生物（含芽孢）的作用，滅菌是采用強烈的理化因素使任何物體內(nèi)外部的一切微生物永遠喪失其生長繁殖能力的措施。通常用物理方法來達到滅菌的目的。
消毒滅菌方式
醫(yī)療器械滅菌方式的選擇，須考慮產(chǎn)品的設計結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品特性、材質(zhì)的物理化學特性、包裝的形式和材質(zhì)、滅菌適應性、工藝難度等因素。
不同滅菌方式的適用范圍和滅菌效果也有所不同。目前常用的消毒滅菌方法有：環(huán)氧乙烷(EO)滅菌法、干熱滅菌法、濕熱（蒸汽）滅菌法、輻照滅菌法、過濾除菌法等。
1) 環(huán)氧乙烷(EO)
滅菌法環(huán)氧乙烷(EO)滅菌機理主要是由于EO能與細菌蛋白質(zhì)上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、巰基(-SH)和羥基(-OH)發(fā)生烷基化反應使蛋白質(zhì)失去在基本代謝中需要的反應基，阻礙了細菌蛋白質(zhì)正常的化學反應和新陳代謝而導致微生物死亡。
環(huán)氧乙烷滅菌是一種適宜非耐高溫醫(yī)療器械的氣體滅菌方式。對于不能采用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽的產(chǎn)品同樣具備優(yōu)異的滅菌效果。除此之外，環(huán)氧乙烷不會對塑料、金屬和橡膠、高分子材料等制品產(chǎn)生腐蝕作用,不會使物品變黃變脆。環(huán)氧乙烷穿透性強的的特性，使得不規(guī)則結(jié)構(gòu)產(chǎn)品和在整體封裝、被包裹狀態(tài)下，依然達到優(yōu)異的滅菌效果。
我們可以看到，環(huán)氧乙烷滅菌的應用范圍廣、兼容性高、滅菌效果強、經(jīng)濟成本低等優(yōu)點，在眾多滅菌法中是一種極佳的選擇。是多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商采用的一種滅菌方式。
2) 干熱滅菌法
干熱滅菌是將產(chǎn)品放于干熱滅菌柜中，利用干熱空氣的氧化作用，消殺微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。干熱滅菌在一定時間范圍內(nèi)使用較高的溫度（通常160-250攝氏度）進行滅菌處理。
干熱滅菌在實際應用中十分有限。一般應用于耐高溫但不宜采用濕熱滅菌法的物品，例如玻璃器皿和金屬外科器械等。 干熱滅菌法是利用恒溫干燥箱內(nèi)120ºC~150ºC的高熱，并保持90~120分鐘，殺死細菌和芽孢，達到滅菌目的的一種方法。
3) 濕熱（蒸汽）滅菌法
濕熱滅菌是將產(chǎn)品置于高壓滅菌柜(鍋)內(nèi)，利用高壓飽和蒸汽在最小溫度為121度的壓力下，熱量和濕氣被迅速傳遞給滅菌產(chǎn)品，滅菌時間至少15分鐘。使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性從而殺滅微生物的方法。
濕熱滅菌是熱力滅菌中常用、效果可靠的一種方法。適用于潔凈服、玻璃器具、緩沖液、培養(yǎng)基、傳染性污物以及其他遇高溫高濕不發(fā)生變化或損壞的產(chǎn)品。
4) 輻照滅菌法
輻照滅菌是利用射線（包括X射線、γ射線和加速電子束等）的輻照來殺滅有害細菌和昆蟲的一項技術(shù)。輻射滅菌和其它殺菌方法相比有許多優(yōu)點。它可在常溫下進行，基本不改變樣品的溫度，適用于不能作高溫處理的物品消毒；它穿透性強，殺菌均勻徹底且迅速。
但是，輻照滅菌用于藥品或食品都應經(jīng)過安全試驗，完全有必要進行科學全面的評價，高劑量的輻射更應慎重，伽馬射線或者高能量電子束可能對高分子材料產(chǎn)生破壞，使產(chǎn)品材料變脆易變性。所以輻照滅菌一般不適用于PP、PVC等材料。
5) 過濾除菌法
過濾除菌法以物理的方法除去介質(zhì)中的微生物。常將空氣或液體中的微生物及雜質(zhì)用不同材料制成的薄膜濾器過濾得到無菌、無雜質(zhì)的空氣或液體。適于不耐熱的低黏度藥物溶液，尤其是一些生化制劑。
